如何申请医疗器械许可证?

开办第三类医疗器械经营企业，应当向经营所在地食品药品监管部门提出申请，并提交以下材料：

(1)《医疗器械经营企业开业许可通知书》;

(2)工商行政管理部门下发的《企业名称预先核准通知书》;

(3)企业法定代表人身份证(复印件);

一、医疗器械企业注册要求：

1、办公面积不小于50平方米;

2、仓库面积不小于50平方米; (需要有体外诊断试剂的冷冻库)

3、如果包括一次性耗材，办公地址和仓库面积不得小于150平方米。

二、管理备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人，需大专以上学历，无专业要求;

2、 质量负责人需有3年以上工作经验，大专及以上学历，相关专业;医疗器械相关专业包括：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、实验室科学、管理、计算机等专业。

三、二级医疗器械经营备案材料有要求：

1、第二类医疗器械商业登记申请表;

2、营业执照和组织机构代码证复印件(无证形成公司营业执照);

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、简历、学历或职称原件原件;

4、组织和部门设置说明;

5、业务范围和业务方法说明;

6、营业场所和仓库地址的位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件;

7、经营设施设备目录(医疗器械注册证、医疗器械注册证登记表，含附件等。需复印供应商公章，无水印);

8、管理质量管理体系、工作程序等文件目录;

9、授权证书(与供应商公司签署的授权书原件，授权书注明供应商公司负责售后服务);

10、 计算机信息管理系统基本介绍及功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械管理质量管理要求的计算机信息管理系统。如有无此项，说明可免);

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，根据体外诊断试剂业务标准的申请要求，提供医学检验人员、冷链设施设备等附加材料)

四、三类医疗器械企业注册材料有要求：

1、第三类医疗器械企业注册申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业经理身份证复印件、简历、学历证明或职称原件;质量经理：身份证正反面清晰复印件;三类医学相关要求，本科及以上专业毕业。 (不接受中医)、毕业证、简历;质量经理：身份证正反面清晰复印件;第三类要求大专以上医学相关专业。 (非中医)、毕业证、简历;检查员身份证复印件，个人简历，学历和职称证明原件(如果找不到相关专业，找大专文凭，平均分配3个品种一个检查员许可证，等等，如如申请6821、6822、6823、6824、6825 五类需提供2名检验员);

4、组织和部门设置说明;

5、业务范围和业务方法说明;

6、营业场所和仓库地址的位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件;

7、营业执照复印件，经营设施设备目录供应商的生产或营业执照复印件，医疗器械注册证复印件，医疗器械注册证复印件证书登记表附件、医疗器械产品登记表复印件。 (所有供应商复印件均需加盖供应商红章，复印件不得有水印，一个类别对应一套材料);

8、管理质量管理体系、工作程序等文件目录;

9、授权证书;授权期限为一年，不能即将到期。应注明授权销售的产品，并注明售后技术服务和质量问题由供应商提供，覆盖供应商红色章节;

10、计算机信息管理系统的基本介绍及功能说明(需为工商界认可的系统);

11、其他证明材料(如操作体外诊断试剂，按照体外诊断试剂投标操作标准提供医学化验人员、冷链设施设备等附加材料);

12、 全体人员近期体检报告或健康证明，以及劳动合同原件(合同注明就业岗位)。特别声明：以上人员必须携带身份证原件和学历证明原件到现场审核。